体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，质量控制项目等的检测系统，用于体外检测人体样品的血液，体液和组织样品。它在遗传性疾病的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于患者或损害因此，控制风险的重要性是不言而喻的。我们必须从源头提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的质量，从根本上防止不良机械事件的发生。
标准化检测，供应链改革和企业并购将成为体外诊断行业的新发展趋势。可追溯性是建立标准化实验室医学的途径。价值的可追溯性可以实现医院不同仪器检测结果的可比性，从而实现检测结果的相互认可，这将成为关键的发展方向。捆绑销售和综合供应成为未来销售和分销的趋势。捆绑销售模式将继续得到加强，实现企业和用户的双赢;综合供应和综合服务将满足医院降低成本和提率的趋势，并改善行业壁垒。纵向发展，横向整合。体外诊断具有许多子部门，并且难以在子部分中获得规模优势。因此，沿着产业链的上下游发展，横向进入不同的子领域已成为企业保持快速增长的主要趋势。在这方面，企业需要加强研发和自主。另一方面，兼并和收购是实现角落超车的捷径。
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